明度智慧召開知識產權貫標啟動會

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下簡稱“明度智慧”)知識產權貫標啟動大會在公司會議室召開。明度智慧主要管理層、相關部門負責人員及杭州優智博知識產權信息科技有限公司相關人員出席了本次會議。

明度智慧召開知識產權貫標啟動會

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下簡稱“明度智慧”)知識產權貫標啟動大會在公司會議室召開。明度智慧主要管理層、相關部門負責人員及杭州優智博知識產權信息科技有限公司相關人員出席了本次會議。 




會上優智博的資深專家張勇老師做了《企業知識產權管理規范》的詳細講解,對知識產權工作提出標準化的要求,科學、全面地指導明度智慧對知識產權的策劃、實施與檢查等環節,讓與會人員對國家規范有了清晰的認識,為之后工作中貫徹政策標準打下了良好的基礎。 


本次知識產權貫標啟動大會的召開,將推動明度在知識產權管理上更加標準化、規范化,方針目標更加清晰 。 




作為一家創新型科技公司,明度智慧十分重視知識產權工作,先后申報了專利和軟著超過80項,商標20余項,并獲得了國家高新技術企業、杭州市企業高新技術研究開發中心認定。此次貫標啟動大會的召開,將進一步提升明度智慧知識產權管理水平,規范公司的各項知識產權活動,幫助公司構建知識產權管理標準化、規范化體系,建立一套系統完整的知識產權管理制度和工作方法,增強明度智慧在創新和知識產權方面的競爭實力。

浙江省智能制造專家委員會主任毛光烈蒞臨明度調研指導

2020-03-18

3月17日下午,浙江省原副省長、浙江省原人大常委會副主任、浙江省智能制造專家委員會主任毛光烈蒞臨明度智慧調研指導。濱江區經信局局長張炬剛、智能制造專家委員會秘書處主任姜迎新等領導和專家陪同調研。

浙江省智能制造專家委員會主任毛光烈蒞臨明度調研指導

2020-03-18
3月17日下午,浙江省原副省長、浙江省原人大常委會副主任、浙江省智能制造專家委員會主任毛光烈蒞臨明度智慧調研指導。濱江區經信局局長張炬剛、智能制造專家委員會秘書處主任姜迎新等領導和專家陪同調研。


董事長葛亞飛向毛主任介紹明度智慧


明度智慧董事長葛亞飛向毛光烈主任詳細報告了明度的戰略規劃、發展路徑、核心產品、技術路線、典型案例。毛主任在聽取匯報后說,省智能制造專家委員會一直致力推進全省工業企業數字化轉型,培育一批系統解決方案供應商,本次來公司也是對明度專注在醫藥行業數字化轉型的專題調研。毛主任對明度在醫藥行業幫助藥企數字化轉型方面的工作給予了高度的肯定,并對明度的發展提出了重要指導意見。

 

毛主任對明度智慧發展提出重要指導意見


毛主任指出,企業發展方向至關重要,明度要旗幟鮮明的提出做醫藥智造系統解決方案供應商,并形成明度的特色、特點和優勢,做深做精,幫助藥企整體打造智慧工廠;明度要高度重視行業云建設,實現高質量建云、高水平用云;質量是制藥的重中之重,幫助藥企建立追溯系統,實現藥品質量監管,確保藥品安全保障,是明度智慧作為醫藥智造系統解決方案供應商的首要任務和核心競爭力。明度要從組織架構上通過工程、平臺、研發、運維等前瞻性部署,支撐明度向醫藥智造系統解決方案供應商發展。注意新技術的應用,5G商用將為智能通用模塊與專用模塊的發展與廣泛使用創造機遇,明度要爭取在醫藥行業中率先實現智能模塊與5G匹配。



毛主任一行和明度智慧管理層合影留念


最后,毛主任鼓勵明度要在浙江多做案例,形成示范,在浙江的醫藥集群區域如臺州、紹興、杭州等區域形成醫藥智造新模式。


浙商銀行來訪明度,點贊公司助力藥企數字化

2020-03-11

浙商銀行杭州分行黨委委員兼行長助理陳劍峰攜投資銀行管理部總經理、濱江支行行長一行來訪明度,了解企業疫期經營,金融支持企業發展。明度智慧董事長葛亞飛及公司管理層熱情接待客人。

浙商銀行來訪明度,點贊公司助力藥企數字化

2020-03-11


浙商銀行杭州分行黨委委員兼行長助理陳劍峰攜投資銀行管理部總經理、濱江支行行長一行來訪明度,了解企業疫期經營,金融支持企業發展。明度智慧董事長葛亞飛及公司管理層熱情接待客人。據了解,明度是他們新年走訪企業的第一站。




來訪嘉賓與明度智慧管理層親切交流,了解公司最近的經營情況及發展規劃,并帶來了金融支持政策助力公司發展。



浙商銀行與明度智慧友好合作由來已久。2018年,明度智慧與浙商銀行簽訂戰略合作協議,在推進智能制造的道路上攜手共進。兩年來明度智慧發展勢頭喜人,產品和服務不斷優化、多樣化,服務了越來越多的客戶,這離不開浙商銀行一路支持。疫情爆發以來,明度抓緊梳理產品,推出助力藥企抗“疫”的四大解決方案,強化在特殊環境下藥企急需的在線辦公、遠程協同、智能數據等功能,給予藥企數“智”化的支持,保障藥企研發、生產和流通全過程通暢。


CDE落實eCTD政策之前,你需要做哪些準備?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陸續對eCTD的使用做出強制性要求,全球已有40多個國家和地區實施eCTD。

CDE落實eCTD政策之前,你需要做哪些準備?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陸續對eCTD的使用做出強制性要求,全球已有40多個國家和地區實施eCTD。

中國CDE于2019年頻頻發布關于eCTD的新政策,這也是我國eCTD建設快速發展的一年。藥品評審中心陸續起草了《eCTD技術規范(征求意見稿)》、《eCTD驗證標準(征求意見稿)》和《eCTD申報指南(征求意見稿)》,并于2019年10月起草了《eCTD中臨床試驗數據庫及相關資料的申報要求(征求意見稿)》,中國eCTD建設工作在持續前進中。


在CDE落實eCTD政策之前,你需要做哪些準備?

如何計劃eCTD項目和選擇eCTD產品?


01  評估企業自身的情況
企業首先需要評估申報藥品種類及數量,申報類型(NDA、IND、ANDA等)和目標地區(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)。集團化企業需要從集團統一管理,建設和維護成本等多方面考慮eCTD整體集團化建設方案。


02  盡早開始必要的前期工作
對于注冊人員,首先需要了解eCTD相關法規,包括ICH M2,M4,M8和各地區Module 1要求,CDE發布的技術規范、驗證標準和申報指南等。同時,管理層需要根據eCTD申報要求制定相應的管理流程,采用文件管理系統(DMS)對申報資料進行全生命周期管理。同時,建立企業自身的eCTD申報文件模板,對現有資料提前進行顆粒文件的轉換和OCR的處理。

03  了解供應商及其產品狀況
ICH為解決當前實施和使用eCTD v3.2.2時所產生的新需求和改進要求,不斷改進技術規范升級至eCTD v4.0,所以產品是否支持v4.0是企業對供應商評估的重要因素。同時企業需要結合自身注冊需求的實際情況,包括申報種類及數量、類型和國家/地區,系統操作便捷性,選擇合適的eCTD供應商。

04  企業根據自身需求,自由選擇供應商
企業在選擇eCTD產品的時候,最關心的就是是否需要選擇一個與CDE后臺系統相同供應商的產品,才能保證提交資料被CDE所接收。實際上eCTD作為標準規范,只要產品符合ICH標準和CDE發布的技術規范,生成的申報資料可以通過官方驗證即可,因此,企業只需要根據自身需求對供應商進行評估和選擇。


明度智慧eCTD申報系統由明度與德國Cunesoft合作開發,采用德國先進技術和豐富申報經驗,本地化的開發與服務,全方位滿足國內企業對系統的要求。作為國內同類產品中唯一支持云化功能的申報系統,支持集團化部署。

01  支持40多個國家/地區申報和eCTD v4.0
明度智慧eCTD申報系統適應歐盟、美國等40多個國家和地區的區域性法規(US、EU、CA、GCC、CH、JP等),支持多種申報類型(NDA、IND、ANDA等),滿足FDA 21 Part 11、歐盟附錄11、ICH 和GxP要求,符合ICH最新規范。系統內置ICH升級與管理,支持現行eCTD v3.2.2和v4.0規范,幫助企業實現平穩過渡。


02  通過瀏覽器訪問,30分鐘上手操作

明度智慧eCTD申報系統通過瀏覽器訪問,提供VERA在線指導工具,完成step by step的操作指導,幫助注冊人員快速完成操作流程,30分鐘上手操作。系統采用全新的設計理念,功能全面,簡單易用,可擴展性強。支持多用戶協作申報,通過文件對比功能,word自動轉換PDF等功能,人工智能自動編譯,幫助注冊人員在制作資料過程中,避免大量繁瑣的手動操作,減少人為錯誤,不斷提升注冊效率。



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